La Chine est considérée comme l’un des nombreux marchés de dispositifs médicaux en plein essor, avec son potentiel d’innovation sans cesse croissant et sa forte demande.
En 2016, l’industrie chinoise des dispositifs médicaux a réalisé un chiffre d’affaires total de 244,8 milliards de yuans, soit une augmentation de 7,9 % par rapport à la même période de l’année dernière.
Un pays qui abrite la plus grande population du monde, la demande de dispositifs médicaux équipés des dernières technologies ne va pas être sans issue.
L’équipement de diagnostic par imagerie occupe la plus grande part du marché, suivi des consommables et des dispositifs orthopédiques et implantables.
Si votre entreprise envisage d’exploiter le marché chinois pour votre dispositif médical, voici ce que vous devez savoir.
- La classification des dispositifs médicaux en Chine
- La procédure
I. La classification des dispositifs médicaux en Chine
En Chine, les dispositifs médicaux sont réglementés par l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement l’Administration chinoise des denrées alimentaires et des médicaments (CFDA).
Le système de classification des dispositifs médicaux est similaire à celui des États-Unis, la classe I étant celle des dispositifs à faible risque, la classe II celle des dispositifs à risque modéré et la classe III celle des dispositifs à risque élevé.
Pour tous les dispositifs qui sont fabriqués en dehors de la Chine, les entreprises devront envoyer des échantillons de leurs dispositifs à la NMPA pour qu’ils soient testés.
Selon la nouvelle réglementation proposée le 25 juin 2018, les dispositifs de classe I et certains dispositifs de classe II n’auront pas à subir d’essais cliniques.
Comme pour la classe III, les données des essais cliniques peuvent être une combinaison d’études étrangères et locales ainsi que certaines données provenant de dispositifs prédicats, si elles sont disponibles.
Tous les résultats/données des essais cliniques étrangers sont soumis à l’examen de l’APMN.
Votre entreprise doit également désigner un représentant local autorisé pour coordonner toutes les activités avec l’APMN.
Les fabricants étrangers doivent également présenter une preuve de l’autorisation de commercialiser le dispositif dans son pays d’origine.
Par exemple, la marque CE, la lettre d’autorisation 510(k) ou la PMA.
Une preuve de la qualification du fabricant est également requise, explique le distributeur Seoagency
Par exemple, un certificat ISO 13485 ou un enregistrement d’établissement auprès de la FDA pour les entreprises américaines.2
II. La procédure
Une fois que tous les documents sont disponibles pour constituer le dossier d’enregistrement technique – n’oubliez pas que tous les documents doivent être en chinois simplifié, et que vous pouvez ensuite soumettre la demande.
Toutes les demandes de dispositifs de classe I font l’objet d’un examen administratif uniquement, tandis que les dispositifs de classe II et III font l’objet d’un examen complet.
Pour les dispositifs à haut risque et les nouveaux dispositifs, la NMPA a la possibilité de procéder à un audit sur place des fabricants étrangers.
Après un examen réussi, tous les dispositifs de classe I reçoivent un bon et les dispositifs de classe II et III un certificat d’enregistrement.
Les bons de classe I n’expirent pas ; toutefois, les certificats d’enregistrement sont valables pendant 5 ans et peuvent être renouvelés 6 mois avant leur expiration.3
En conclusion
Si vous souhaitez commercialiser des dispositifs médicaux en Chine, vous savez la marche à suivre pour procéder.
Gardez en tête que le potentiel de la Chine est illimité…
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